華海藥業(yè)：公司積極推進(jìn)仿制藥到創(chuàng )新藥的第三次轉型升級 存在臨床試驗進(jìn)度不達預期等風(fēng)險
華海藥業(yè)（600521）(600521.SH)發(fā)布股價(jià)異動(dòng)公告稱(chēng)，公司積極推進(jìn)仿制藥到創(chuàng )新藥的第三次轉型升級，近年來(lái)多渠道多元化借助各方資源，加大力度，加快推進(jìn)創(chuàng )新藥的發(fā)展速度。但醫藥行業(yè)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)具有技術(shù)難度大、前期投資大、審批周期長(cháng)等特點(diǎn)，從前期開(kāi)發(fā)到臨床試驗，從注冊申報到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(cháng)，環(huán)節多，存在著(zhù)技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品的競爭形勢也會(huì )隨市場(chǎng)發(fā)生變化。具體風(fēng)險因素包括但不限于：
1、藥物的臨床試驗一般需經(jīng)過(guò)I期、II期、III期臨床后方可申報藥品上市申請。在臨床推進(jìn)過(guò)程中，可能存在臨床試驗進(jìn)度不達預期，從而導致競爭對手針對相同適應癥的產(chǎn)品可能先于公司上市，使得公司相應在研項目的商業(yè)化能力被大幅削弱，存在銷(xiāo)售收入不達預期的風(fēng)險;
2、臨床試驗結果可能不達預期，導致公司無(wú)法按照預期推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，或者取得的適應癥批準不如預期廣泛，或者產(chǎn)品獲批后在市場(chǎng)競爭中無(wú)法取得預期的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額的風(fēng)險;
3、創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)需要經(jīng)歷從臨床前研究、臨床試驗、上市批準到商業(yè)化等多個(gè)嚴格監管的階段，每個(gè)階段都有特定的監管要求和標準。因此，藥品申請上市批準方面，可能存在審評審批進(jìn)度及結果不及預期，導致新藥上市申請可能無(wú)法按預期時(shí)間或進(jìn)度取得監管機構的批準，或監管機構不予批準的風(fēng)險。
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