上海萊士SR604注射液新增適應癥臨床試驗申請獲受理
上證報中國證券網(wǎng)訊上海萊士（002252）8月26日發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到國家藥監局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，其SR604注射液新增“血管性血友病患者出血發(fā)作的預防治療”適應癥開(kāi)展臨床試驗申請獲得受理。
SR604注射液是一種人源化高親和力結合人活化蛋白C，特異性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的單克隆抗體制劑。此前，公司已按治療用生物制品1類(lèi)要求，就“血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏癥患者出血發(fā)作的預防治療”適應癥遞交臨床試驗申請，并于2023年12月21日獲得受理，2024年3月5日獲批開(kāi)展臨床試驗，目前已取得初步安全性和有效性數據，進(jìn)入療效探索Ⅱb期試驗階段。
此次新增的血管性血友病適應癥極具意義。血管性血友病(VWD)是一種因血管性血友病因子(VWF)異常導致的遺傳性出血性疾病，在前期血友病臨床試驗基礎上，公司現申請開(kāi)展針對血管性血友病患者的Ⅱ期劑量探索試驗，包括0.2mg/kg劑量組每4周給藥一次及0.4mg/kg劑量組每4、6、8周給藥一次的多劑量用藥間隔試驗。若該品種研制成功，將有望顯著(zhù)改善血管性血友病患者的用藥體驗。
值得一提的是，截至本公告披露日，全球尚無(wú)與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市，也沒(méi)有抗體藥物獲批上市用于血管性血友病的預防治療。這意味著(zhù)，一旦公司的SR604注射液在該適應癥上研發(fā)成功，將填補行業(yè)空白，在市場(chǎng)競爭中占據有利地位。
不過(guò)，由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到獲批上市，周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響。后續，上海萊士將密切關(guān)注國家藥監局的審評情況，按新藥臨床研究技術(shù)要求準備開(kāi)展臨床研究。此次SR604注射液新增適應癥的臨床試驗申請及后續試驗的開(kāi)展，不會(huì )對其原適應癥的臨床試驗產(chǎn)生影響。(蔡文俊)
0人
