迪哲醫藥舒沃替尼片納入最新版NCCN指南 打造中國“源創(chuàng )”新藥國際化路徑新范式
本報訊(記者張敏)7月12日，迪哲(江蘇)醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“迪哲醫藥”)在北京舉辦舒沃哲美國獲批新聞發(fā)布會(huì )。
記者獲悉，迪哲醫藥的舒沃哲(ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片)被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )(NCCN)非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經(jīng)治表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)非小細胞肺癌(NSCLC)。舒沃哲成為全球唯一納入國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
早前，舒沃哲已于7月3日通過(guò)優(yōu)先審評獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市，成為全球首個(gè)且唯一在美國獲批的EGFRexon20ins NSCLC國創(chuàng )新藥，也是中國首個(gè)獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng )新藥。
舒沃哲中國注冊臨床研究(悟空6，WU-KONG6)主要研究者、“悟空1B”(WU-KONG1B)主要研究者、北京協(xié)和醫院王孟昭教授在現場(chǎng)演講中表示：“舒沃替尼從源頭突破成藥難點(diǎn)，為全球EGFRexon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6’(WU-KONG6)到國際多中心注冊研究‘悟空1B’(WU-KONG1B)，標志著(zhù)中國自主研發(fā)的源頭創(chuàng )新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域完成從中國到全球的全鏈條驗證�！�
迪哲醫藥首席醫學(xué)官楊振帆博士則以“從臨床研發(fā)到注冊申報”的視角，分享了舒沃哲作為迪哲首個(gè)自主申報成功闖關(guān)FDA新藥的經(jīng)驗�！皩�(shí)現‘一次性受理’零發(fā)補、優(yōu)先審評且零核查缺陷，背后是基于國際競爭定位的產(chǎn)品優(yōu)勢、國際多中心臨床研究的驗證、高質(zhì)量的數據以及前期按照FDA法規里最嚴的標準做系統的準備工作�！�
迪哲醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張小林博士總結了“迪哲路徑”：“首先，基于扎實(shí)的科學(xué)基礎，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際頂級的研發(fā)中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學(xué)假說(shuō)；最后是公司的戰略和定力，相信你的產(chǎn)品，堅持在產(chǎn)品上的投資�！�
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