微芯生物：CS231295臨床試驗申請獲得FDA受理
2025-07-01 19:58:21
來(lái)源：
智通財經(jīng)
微芯生物(688321.SH)發(fā)布公告，公司的全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司于6月30日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)的書(shū)面回復，公司自主研發(fā)的CS231295關(guān)于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗申請獲得FDA受理。
本次申請為新藥臨床試驗申請，自提交日起若30日內未收到FDA的通知，或30日內收到FDA同意開(kāi)展臨床試驗的通知，公司即可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
據悉，CS231295作為透腦Aurora B選擇性抑制劑，一方面通過(guò)精準抑制腫瘤特異性過(guò)表達的Aurora B激酶，誘導合成致死效應，直擊RB1缺失等難治性腫瘤的基因脆弱性;另一方面，憑借良好的血腦屏障穿透能力，對腦部原發(fā)或腦轉移性腫瘤存在明顯的治療優(yōu)勢。同時(shí)，該分子還兼具改善腫瘤微環(huán)境的廣譜抗腫瘤活性，有望為存在類(lèi)似遺傳缺陷的不同類(lèi)型腫瘤，以及腫瘤腦轉移這一全球難題提供全新解題思路。
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