重藥控股鹽酸普拉格雷片臨床試驗申請獲受理
2025-06-24 18:42:26
來(lái)源：
上海證券報·中國證券網(wǎng)
上證報中國證券網(wǎng)訊重藥控股（000950）6月24日晚間公告，近日，公司控股子公司重慶醫藥(集團)股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的有關(guān)《受理通知書(shū)》，其申報的“鹽酸普拉格雷片”境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗獲得受理。
資料顯示，鹽酸普拉格雷片原研公司為第一三共株式會(huì )社，是第三代抑制ADP激活的血小板聚集藥物，適應于預防接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療后急性冠狀動(dòng)脈綜合征、穩定型心絞痛、陳舊性心肌梗塞患者的血栓形成。目前，已在全球70多個(gè)國家和地區上市(中國境內未上市)。
據介紹，公司投資引進(jìn)第一三共株式會(huì )社的鹽酸普拉格雷片技術(shù)及獨家專(zhuān)利授權，于2021年8月提交上市注冊申請并獲受理。因需進(jìn)一步完善申報資料，經(jīng)審慎研究決定，于2023年7月主動(dòng)撤回申請。2025年5月底，公司再次提交了該藥品境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請，并獲得受理。
重藥控股提示，該產(chǎn)品的臨床申請獲得受理后，自受理之日起60日內，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，方能按照已提交的方案開(kāi)展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。(王屹)
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